El visado relativo a la Triple Terapia en pacientes con EPOC
Nuestro asesor jurídico Álvaro Lavandeira nos habla, desde una óptica jurídica, del visado a la Triple Terapia en pacientes con EPOC.
Establece la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá, de oficio o a solicitud de las comunidades autónomas interesadas, por razones sanitarias objetivas y debidamente motivadas, sujetar a reservas singulares la autorización de medicamentos que así lo requieran por su naturaleza o características, así como sus condiciones generales de prescripción y dispensación.
La justificación legal para que el Ministerio de Sanidad pueda someter a reservas singulares las condiciones específicas de prescripción, dispensación y financiación de ciertos medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, en la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, según la referida Ley; es garantizar el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Si bien se puede excepcionar, de manera motivada, legalmente se establece que con el fin de garantizar el derecho de todas las personas que gocen de la condición de asegurado y beneficiario en el Sistema de un acceso a la prestación farmacéutica en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, las comunidades autónomas no podrán establecer, de forma unilateral, reservas singulares específicas de prescripción, dispensación y financiación de fármacos o productos sanitarios. Para ello, el Ministerio de Sanidad, en coordinación con las comunidades autónomas, establecerá protocolos asistenciales de carácter básico de modo que se oriente la prescripción y utilización de aquellos medicamentos que, por sus características singulares, requieran especial atención y cautela en su prescripción y dispensación. Por tanto, es competencia del Ministerio de Sanidad con objeto de una cierta homogeneidad social, especialmente exigible cuando se trata de derechos fundamentales, con independencia de la Comunidad de residencia. Su establecimiento responde a la necesidad de garantizar la reserva a la competencia estatal de aquellos aspectos que sean básicos para el ejercicio de los derechos fundamentales. Lo cual ha sido refrendado por la doctrina del Tribunal Constitucional en su Sentencia 80/2017, de 22 de junio, en la que afirma que no cabe duda del alcance de los criterios de igualdad y equidad manejados por la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, como principios que obligan al Estado a garantizar un mínimo común denominador del sistema nacional de salud en lo referente a la uniformidad del régimen de acceso a las prestaciones sanitarias.
En cualquier caso, como señala la sentencia del Tribunal Constitucional 98/2004, de 25 de mayo; se garantiza una uniformidad mínima en las condiciones de acceso a los medicamentos con independencia del lugar en el que dentro del territorio nacional se resida y se evita la introducción de factores de desigualdad en la protección básica de la salud. Sin embargo, esa necesaria uniformidad mínima, que corresponde establecer al Estado, asegurando así un nivel mínimo homogéneo o nivel de suficiencia de las prestaciones sanitarias públicas, puede ser susceptible de mejora, en su caso, por parte de las Comunidades Autónomas, en virtud de su competencia sustantiva y de su autonomía financiera, siempre y cuando, con ello, no se contravengan las exigencias que impone el principio de solidaridad.
En este orden, el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos, especifica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, es quien podrá realizar la sujeción a reservas singulares de autorización de medicamentos que así lo requieran por su naturaleza o características, así como sus condiciones generales de prescripción y dispensación. Pero es la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios el órgano al que corresponde fijar las condiciones especiales de prescripción y dispensación de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, en particular el establecimiento de visados previos a la dispensación.
El visado consiste en que la inspección sanitaria debe revisar la indicación de un medicamento prescrito por parte del especialista o del médico de atención primaria para ver si se ajusta a lo autorizado. Parece evidente que el visado tiene como finalidad, según la normativa, garantizar el uso racional de los medicamentos. En definitiva, es una medida de control del gasto público farmacéutico y, en ningún caso, se contempla con objeto de garantizar la seguridad en la prescripción. Es así, que el visado tiene una naturaleza más económico-prestacional que sanitaria.
Sin embargo, la doctrina del Tribunal Supremo, según sentencias de 18 de noviembre de 2005 y 9 de mayo de 2006, entiende que las reservas singulares deben vincularse a la mejor protección de la salud de los ciudadanos y no, por tanto, a aquellas otras motivaciones cuya finalidad es la limitación o el control del gasto farmacéutico. Así, el visado es una actividad de control sobre determinados medicamentos y que se ejerce sobre la prescripción realizada por un facultativo, para que el paciente tenga un acceso efectivo al medicamento. El visado reviste un carácter de autorización administrativa y es, por tanto, una previa intervención pública, que debe ser favorable para poder acceder al medicamento. Así, el acceso al medicamento no puede producirse sin la previa dispensación del visado sobre la prescripción que ha determinado el médico, en función de sus atribuciones.
Los médicos pueden y deben optar, en atención a que son los máximos responsables del paciente, a prescribir el tratamiento farmacéutico que consideren apropiado. En este sentido, si el médico prescribiera inadecuadamente podría caer en una infracción administrativa o incluso en ilícito penal, por lo que el visado como una herramienta de control debe ser considerado como impropia. Además, el visado supone una carga administrativa que no genera valor terapéutico alguno en la prestación sanitaria, suponiendo un enlentecimiento en los procesos que perjudican el curso de la patología de sus consecuencias en los pacientes.
En pacientes con EPOC, los beneficios de la triple terapia suponen eficiencia en el tratamiento, mejoría en la adherencia de los pacientes más graves con riesgo de sufrir una agudización, siendo incluso costo-efectiva. Pero, sin embargo, es objeto de una reserva singular mediante visado con unas condiciones de acceso que no se encuentran reflejadas en su ficha técnica.
En Europa y en España, la ficha técnica del producto tiene indicación recomendada en pacientes con enfermedad de moderada a grave en riesgo de agudización que no tengan buen control mediante broncodilatadores y en los que haya que añadir un corticoide inhalado. Sin embargo, el visado exige que el paciente esté tratado con triple medicación en distintos dispositivos y en situación estable. Alguna sentencia de los Tribunales Superiores de Justicia, como la Sentencia del Tribunal de Justicia de Andalucía de 15 de noviembre de 2004, núm. 66/2003, establecen que el visado debe asegurar que el medicamento se aplica a las indicaciones aprobadas. Entendemos, por tanto, que, en ningún caso, el visado debe incorporar nuevas condiciones de prescripción que excedan a la ficha técnica y que supongan restricciones a su acceso y, por tanto, pueda violar el derecho a la protección de la salud y a la integridad física.
El visado, en ningún caso, debe incrementar los requisitos de acceso al medicamento. Lo más que puede hacer, es garantizar el uso racional de los medicamentos en el sentido de que no se prescribe en términos no adecuados en su ficha técnica, pero no puede establecer criterios de acceso más restrictivos, especialmente con un supuesto objetivo de ahorro. En este sentido, es necesario recordar el Auto del Tribunal Constitucional 239/2012, de 12 de diciembre, donde se establece de manera taxativa que: “[…] la importancia de los intereses en juego, y apreciando este Tribunal que el derecho a la salud y el derecho a la integridad física de las personas afectadas, poseen una importancia singular en el marco constitucional, […] no puede verse desvirtuada por la mera consideración de un eventual ahorro económico”.
En este sentido, el aumento de requisitos de un supuesto visado no previstos ni en la ficha técnica aprobada por la EMA ni por la AEMPS, no tiene cabida legal.
En otro orden de cosas, es necesario señalar que en los momentos actuales, y siendo los pacientes de EPOC especialmente sensibles por efectos del Covid-19, mediante Orden del Ministerio de Sanidad: Orden SND/266/2020, de 19 de marzo, por la que se establecen determinadas medidas para asegurar el acceso a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud al colectivo de los Regímenes Especiales de la Seguridad Social, se establece, en el ámbito de los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), excepcionar transitoriamente la obligación de estampillar el sello de visado de recetas de aquellos medicamentos sometidos a reservas singulares consistentes en la imposición del visado previo a su dispensación por oficinas de farmacia.
En este mismo sentido la Comunidad de Madrid, ha dictado la Resolución 197/2020 de la Dirección General de Gestión Económico-Financiera y Farmacia, por la que, por un lado, establece que en la dispensación de tratamientos crónicos se habilitarán prórrogas automáticas de la fecha de renovación de tratamientos crónicos que caduquen por necesidad de revisión; y, por otro lado, determina que las recetas en papel que requieren visado por parte de Inspección Médica tengan la consideración de preautorizadas de forma temporal aunque no lleven el sello de visado impreso, tanto por la Oficina de Farmacia como por el Colegio Oficial de Farmacéuticos evitando así valijas y desplazamientos a las Inspecciones Médicas de Área.
Álvaro Lavandeira Hermoso
Doctor en Derecho Sanitario
Abogado
Asesor jurídico APEPOC
Establece la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá, de oficio o a solicitud de las comunidades autónomas interesadas, por razones sanitarias objetivas y debidamente motivadas, sujetar a reservas singulares la autorización de medicamentos que así lo requieran por su naturaleza o características, así como sus condiciones generales de prescripción y dispensación.
La justificación legal para que el Ministerio de Sanidad pueda someter a reservas singulares las condiciones específicas de prescripción, dispensación y financiación de ciertos medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, en la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, según la referida Ley; es garantizar el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Si bien se puede excepcionar, de manera motivada, legalmente se establece que con el fin de garantizar el derecho de todas las personas que gocen de la condición de asegurado y beneficiario en el Sistema de un acceso a la prestación farmacéutica en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, las comunidades autónomas no podrán establecer, de forma unilateral, reservas singulares específicas de prescripción, dispensación y financiación de fármacos o productos sanitarios. Para ello, el Ministerio de Sanidad, en coordinación con las comunidades autónomas, establecerá protocolos asistenciales de carácter básico de modo que se oriente la prescripción y utilización de aquellos medicamentos que, por sus características singulares, requieran especial atención y cautela en su prescripción y dispensación. Por tanto, es competencia del Ministerio de Sanidad con objeto de una cierta homogeneidad social, especialmente exigible cuando se trata de derechos fundamentales, con independencia de la Comunidad de residencia. Su establecimiento responde a la necesidad de garantizar la reserva a la competencia estatal de aquellos aspectos que sean básicos para el ejercicio de los derechos fundamentales. Lo cual ha sido refrendado por la doctrina del Tribunal Constitucional en su Sentencia 80/2017, de 22 de junio, en la que afirma que no cabe duda del alcance de los criterios de igualdad y equidad manejados por la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, como principios que obligan al Estado a garantizar un mínimo común denominador del sistema nacional de salud en lo referente a la uniformidad del régimen de acceso a las prestaciones sanitarias.
En cualquier caso, como señala la sentencia del Tribunal Constitucional 98/2004, de 25 de mayo; se garantiza una uniformidad mínima en las condiciones de acceso a los medicamentos con independencia del lugar en el que dentro del territorio nacional se resida y se evita la introducción de factores de desigualdad en la protección básica de la salud. Sin embargo, esa necesaria uniformidad mínima, que corresponde establecer al Estado, asegurando así un nivel mínimo homogéneo o nivel de suficiencia de las prestaciones sanitarias públicas, puede ser susceptible de mejora, en su caso, por parte de las Comunidades Autónomas, en virtud de su competencia sustantiva y de su autonomía financiera, siempre y cuando, con ello, no se contravengan las exigencias que impone el principio de solidaridad.
En este orden, el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos, especifica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, es quien podrá realizar la sujeción a reservas singulares de autorización de medicamentos que así lo requieran por su naturaleza o características, así como sus condiciones generales de prescripción y dispensación. Pero es la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios el órgano al que corresponde fijar las condiciones especiales de prescripción y dispensación de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, en particular el establecimiento de visados previos a la dispensación.
El visado consiste en que la inspección sanitaria debe revisar la indicación de un medicamento prescrito por parte del especialista o del médico de atención primaria para ver si se ajusta a lo autorizado. Parece evidente que el visado tiene como finalidad, según la normativa, garantizar el uso racional de los medicamentos. En definitiva, es una medida de control del gasto público farmacéutico y, en ningún caso, se contempla con objeto de garantizar la seguridad en la prescripción. Es así, que el visado tiene una naturaleza más económico-prestacional que sanitaria.
Sin embargo, la doctrina del Tribunal Supremo, según sentencias de 18 de noviembre de 2005 y 9 de mayo de 2006, entiende que las reservas singulares deben vincularse a la mejor protección de la salud de los ciudadanos y no, por tanto, a aquellas otras motivaciones cuya finalidad es la limitación o el control del gasto farmacéutico. Así, el visado es una actividad de control sobre determinados medicamentos y que se ejerce sobre la prescripción realizada por un facultativo, para que el paciente tenga un acceso efectivo al medicamento. El visado reviste un carácter de autorización administrativa y es, por tanto, una previa intervención pública, que debe ser favorable para poder acceder al medicamento. Así, el acceso al medicamento no puede producirse sin la previa dispensación del visado sobre la prescripción que ha determinado el médico, en función de sus atribuciones.
Los médicos pueden y deben optar, en atención a que son los máximos responsables del paciente, a prescribir el tratamiento farmacéutico que consideren apropiado. En este sentido, si el médico prescribiera inadecuadamente podría caer en una infracción administrativa o incluso en ilícito penal, por lo que el visado como una herramienta de control debe ser considerado como impropia. Además, el visado supone una carga administrativa que no genera valor terapéutico alguno en la prestación sanitaria, suponiendo un enlentecimiento en los procesos que perjudican el curso de la patología de sus consecuencias en los pacientes.
En pacientes con EPOC, los beneficios de la triple terapia suponen eficiencia en el tratamiento, mejoría en la adherencia de los pacientes más graves con riesgo de sufrir una agudización, siendo incluso costo-efectiva. Pero, sin embargo, es objeto de una reserva singular mediante visado con unas condiciones de acceso que no se encuentran reflejadas en su ficha técnica.
En Europa y en España, la ficha técnica del producto tiene indicación recomendada en pacientes con enfermedad de moderada a grave en riesgo de agudización que no tengan buen control mediante broncodilatadores y en los que haya que añadir un corticoide inhalado. Sin embargo, el visado exige que el paciente esté tratado con triple medicación en distintos dispositivos y en situación estable. Alguna sentencia de los Tribunales Superiores de Justicia, como la Sentencia del Tribunal de Justicia de Andalucía de 15 de noviembre de 2004, núm. 66/2003, establecen que el visado debe asegurar que el medicamento se aplica a las indicaciones aprobadas. Entendemos, por tanto, que, en ningún caso, el visado debe incorporar nuevas condiciones de prescripción que excedan a la ficha técnica y que supongan restricciones a su acceso y, por tanto, pueda violar el derecho a la protección de la salud y a la integridad física.
El visado, en ningún caso, debe incrementar los requisitos de acceso al medicamento. Lo más que puede hacer, es garantizar el uso racional de los medicamentos en el sentido de que no se prescribe en términos no adecuados en su ficha técnica, pero no puede establecer criterios de acceso más restrictivos, especialmente con un supuesto objetivo de ahorro. En este sentido, es necesario recordar el Auto del Tribunal Constitucional 239/2012, de 12 de diciembre, donde se establece de manera taxativa que: “[…] la importancia de los intereses en juego, y apreciando este Tribunal que el derecho a la salud y el derecho a la integridad física de las personas afectadas, poseen una importancia singular en el marco constitucional, […] no puede verse desvirtuada por la mera consideración de un eventual ahorro económico”.
En este sentido, el aumento de requisitos de un supuesto visado no previstos ni en la ficha técnica aprobada por la EMA ni por la AEMPS, no tiene cabida legal.
En otro orden de cosas, es necesario señalar que en los momentos actuales, y siendo los pacientes de EPOC especialmente sensibles por efectos del Covid-19, mediante Orden del Ministerio de Sanidad: Orden SND/266/2020, de 19 de marzo, por la que se establecen determinadas medidas para asegurar el acceso a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud al colectivo de los Regímenes Especiales de la Seguridad Social, se establece, en el ámbito de los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), excepcionar transitoriamente la obligación de estampillar el sello de visado de recetas de aquellos medicamentos sometidos a reservas singulares consistentes en la imposición del visado previo a su dispensación por oficinas de farmacia.
En este mismo sentido la Comunidad de Madrid, ha dictado la Resolución 197/2020 de la Dirección General de Gestión Económico-Financiera y Farmacia, por la que, por un lado, establece que en la dispensación de tratamientos crónicos se habilitarán prórrogas automáticas de la fecha de renovación de tratamientos crónicos que caduquen por necesidad de revisión; y, por otro lado, determina que las recetas en papel que requieren visado por parte de Inspección Médica tengan la consideración de preautorizadas de forma temporal aunque no lleven el sello de visado impreso, tanto por la Oficina de Farmacia como por el Colegio Oficial de Farmacéuticos evitando así valijas y desplazamientos a las Inspecciones Médicas de Área.
Álvaro Lavandeira Hermoso, Asesor Jurídico APEPOC